Em resposta a um pedido de explicações feito pelo STF (Supremo Tribunal Federal), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) evitou dar detalhes específicos sobre a suspensão dos testes da vacina Coronavac, mas disse agir de forma “isonômica” e “imparcial” na avaliação de todas as imunizações contra a Covid-19.
No documento, a Anvisa lembra que, além da vacina em desenvolvimento pela empresa chinesa Sinovac e pelo Butantan, outras duas tiveram testes suspensos temporariamente: caso das vacinas da Astrazeneca e da Janssen, braço da Johnson & Johnson.
Em todos os casos, diz a Anvisa, os testes foram retomados “depois de posicionamento favorável dos respectivos comitês internacionais de monitoramento de segurança”.
“Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade”, informou a agência.
A manifestação foi feita em duas ações que estão sob responsabilidade do ministro Ricardo Lewandowski, que fez o pedido por informações na terça-feira (10), um dia após a suspensão dos testes da Coronavac pela Anvisa.
O ministro deu então prazo de 48h para que a agência enviasse explicações sobre os critérios utilizados para proceder os estudos da Coronavac. No mesmo documento, solicitou ainda uma atualização sobre o estágio de todas as vacinas contra a Covid em testes no país.
Atualmente, o magistrado é o relator de duas ações em curso no STF que tratam de vacinas. Em uma, a da Rede Sustentabilidade, a sigla quer que a corte obrigue Bolsonaro a apresentar um plano de aquisição de vacinas que contemple todas as alternativas viáveis.
Na outra, os partidos PCdoB, PSOL, PT, PSB, Cidadania e PR requerem ao tribunal que o Executivo seja obrigado a adotar todos os procedimentos administrativos indispensáveis para a compra da vacina contra a Covid-19.
Os testes da vacina Coronavac haviam sido suspensos na segunda (9) após a agência informar que havia recebido a notificação de um evento adverso grave em um voluntário. Segundo a agência, o objetivo era verificar dados de segurança e risco/benefício.
De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a morte de um voluntário não teve relação com a vacina. A principal suspeita dos investigadores ouvidos é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose.
Nesta quarta (11), a Anvisa autorizou a retomada dos testes. Já no fim da tarde, enviou a resposta ao STF.
Sem entrar em detalhes sobre o caso específico da suspensão dos testes da Coronavac, a agência diz que, “durante a condução de ensaios clínicos (…), é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente”.
Neste caso, diz, cabe à empresa ou a um comitê internacional independente informar sobre a ocorrência. O comitê também tem a função, segundo a agência, de “recomendar ao patrocinador se um estudo deve ser continuado, modificado ou interrompido”.
Ainda no documento, a agência explica etapas para aprovação de testes clínicos e diz que “trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.”
Atualmente, há quatro testes de vacinas aprovados no Brasil. Segundo a Anvisa, porém, “não é possível afirmar que uma das quatro vacinas esteja em estágio mais avançado, pois todas estão na mesma fase, avaliando parâmetros semelhantes de segurança e eficácia”.
fonte: folha.uol.com.br
