O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, declarou nesta terça-feira, em coletiva de imprensa, que causou indignação a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de interromper os testes clínicos da vacina CoronaVac após “efeito adverso grave” ter sido detectado em um voluntário. O imunizante é desenvolvido pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech.

– Não há nenhuma necessidade de se interromper os estudos. A troco de quê? – questionou ele. – Causaram incerteza, medo nas pessoas, fomentaram um ambiente que já não estava propício devido ao fato dessa vacina ser feita em associação com a China – declarou.

O Instituto Butantan diz que comunicou a Anvisa sobre efeito adverso (o voluntário teria morrido, segundo informações não oficiais) em teste no dia 6 de outubro. No entanto, a intercorrência teria ocorrido no fim de outubro, uma semana antes. Segundo autoridades da área de saúde, a ocorrência do efeito adverso se deu quase um mês após a vacinação.

– O efeito de um determinado medicamento no organismo tem um tempo (específico) para estar associado a um comportamento e ser metabolizado pelo corpo, e (depois) não ter mais efeito. No caso, o tempo entre a tomada da suposta vacina ou placebo, não foi apenas maior do que um dia ou uma semana, mas maior do que três semanas explicou João Gabbardo, coordenador do Centro de Contingência do coronavírus em São Paulo, também presente à coletiva –  É impossível que o medicamento possa ter causado algo em um paciente quase um mês após ter sido tomado. Isso estabelece uma questão temporal em relação ao uso a vacina ou do placebo e o evento adverso –

Ainda assim, na noite desta segunda, a Anvisa suspendeu os testes da CoronaVac em todo o país. O Butantan diz que não foi comunicado oficialmente pelo órgão regulador, mas sim pela imprensa.

– Ontem às 20h40 encaminharam um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo anunciava a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional. Eu fiquei sabendo por rede nacional, não recebi nenhum telefonema da Anvisa – diz Dimas Covas.

Apesar de não poder dizer, por questões de sigilo dos testes, o tipo de efeito adverso ocorrido, Covas disse ser “impossível” que a situação esteja relacionada à vacinação.

– Do ponto de vista clínico do caso, é impossível que haja relacionamento do evento com a vacina. Essa definição (impossível) encerra a discussão – salientou o presidente do Butantan.

Gabbardo disse estar “constrangido” por não poder passar todas as informações por questões éticas envolvidas no estudo.

– Se vocês pudessem ter informações, poderiam identificar o quão injusto está sendo essa suspensão dos estudos clínicos da fase 3. Não existe absolutamente nenhuma relação. No mesmo dia em que o governo anuncia a chegada das primeiras doses e que apresenta o início das obras no Butantan, algumas pessoas festejam o fato de ter aparecido um efeito adverso e criam essa confusão para tentar desmoralizar a vacina que está sendo fabricada em parceria com o laboratório da China – disse Gabbardo.

Covas também alegou sigilo para não dar mais detalhes sobre o caso, mas disse que a Anvisa possui dados de que o evento grave com o voluntário não tem relação alguma com a vacina.

– Hoje de manhã ocorreu uma reunião com a Anvisa para esclarecer todas as dúvidas. Interromper um estudo clínico causa sofrimento, dor e insegurança. Causa dificuldade naqueles que querem ser submetidos ao estudo – completou Covas, que espera retomada dos estudos entre hoje e amanhã. – Não há motivo para protelar isso. Essa vacina não teve reação adversa grave. É a vacina mais segura até esse momento.

Ao final, o presidente do Butantan fez um apelo à Anvisa.

– Quero acreditar que a Anvisa seja técnica e independente. É a guardiã sanitária do país, tem que se preocupar sim com tudo o que é produto de saúde, tem que ter critérios. Ela é reconhecida internacionalmente. Se esse episódio representa aguma mudança… não creio e não quero acreditar nisso. Vou atribuir a uma dificuldade comunicação – declarou Dimas.

fonte: oglobo.globo.com